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飞检不合格 上海10家医疗器械生产企业被通报

文章来源:网络整理  发布时间:2017-07-11 09:51

利好

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  日前,上海食药监局发布医疗器械生产企业飞行检查情况通告,上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞检不合格被通告。

  通告显示,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品;

  上海伯顿医疗设备有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,由浦东新区市场监管局立案调查,依法处理;

  上海百祥生物科技有限公司、上海伊华医学科技有限公司、肯纳司太立(603520)金属(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷;

  上海华氏亚太生物制药有限公司处于停产状态。在恢复生产前,企业应当书面报告嘉定区市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产;

  上海光健电子仪器有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司处于停产状态。在恢复生产前,企业应当书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产;

  上海科欣生物技术研究所已不具备原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请注销《医疗器械生产企业许可证》。

  上海食药监已要求相关市场监管局根据上述处理措施督促企业落实整改,严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

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责任编辑:zwl

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